LA AEMPS INFORMA DE QUE LOS DESFIBRILADORES EXTERNOS AUTOMÁTICOS FABRICADOS POR DEFITEQ INTERNACIONAL B.V O GGT HOLDING B.V. TIENEN UN MARCADO CE FALSO.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha averiguado por medio de autoridades competentes de Holanda, que la citada empresa ha fabricado y comercializado desfibriladores externos automáticos modelos HR1 y FA1 y HeartReset, con un marcado CE falso.
Los desfibriladores obtuvieron la certificación del Organismo Notificado Checo ITC el 12 de julio de 2012, sin embargo, dicho certificado fue suspendido el 18 de julio de 2016 y, posteriormente retirado.
Estos desfibriladores siguieron fabricándose y comercializándose sin estar garantizados tanto su seguridad como su funcionamiento. Sin un certificado CE válido, un fabricante no puede poner sus productos en el mercado.
Los DEA son productos sanitarios que para comercializarse en la Unión Europea, deben haber sido evaluados por el marcado CE. El marcado CE declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe configurar en el etiquetado y prospecto del producto.
